RIAUIN.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin penggunaan darurat (EUA) vaksin virus corona (Covid-19) Covovax untuk pemberian dosis lanjutan atau booster di Indonesia. Vaksin tersebut untuk saat ini hanya menyasar warga usia 18 tahun ke atas.

Vaksin Covovax merupakan vaksin Covid-19 dengan platform protein subunit glikoprotein spike menggunakan adjuvant Matrix-M1 yang dikembangkan Novavax Inc., Amerika Serikat. Vaksin ini diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India dan didaftarkan di Indonesia oleh PT Indofarma.

"Dalam penggunaannya sebagai booster homolog, vaksin Covovax diberikan dalam 1 dosis (0.5 mL), sekurang-kurangnya enam bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer dengan vaksin Covovax," kata Penny dikutip dari situs resmi BPOM, Selasa (13/9).

Penny memastikan pemberian EUA ini telah melalui kajian terkait aspek khasiat, keamanan, dan mutu. Serta telah melalui pertimbangan dan persetujuan serta rekomendasi dari Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (ITAGI) dan asosiasi klinis.

Ia pun membeberkan secara rinci hasil evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster Covovax pada usia dewasa berdasarkan data studi klinik yang dilakukan pada subjek usia 18 tahun ke atas. Uji klinik dilakukan dengan dua skema yang ditandai dengan studi klinik fase 1/2 dan studi klinik fase 2a/b.

"Hasil kedua studi klinik tersebut memperlihatkan efektivitas pemberian booster enam bulan setelah vaksinasi primer lengkap pada kelompok usia 18 tahun ke atas. Hasil studi juga menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer, serta dapat ditoleransi dengan baik," kata dia dikutip dari cnnindonesia.

Studi klinik pertama pada subjek dewasa sehat menunjukkan titer antibodi Imunoglobulin G (IgG) pada 28 hari setelah pemberian booster meningkat sebesar 33,7 kali dibandingkan sebelum pemberian booster.

Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 95,6 kali dibandingkan sebelum pemberian booster.

Kemudian dalam tahapan studi klinik kedua dengan pengukuran titer antibodi yang lebih panjang yakni 35 hari setelah pemberian booster, menunjukkan peningkatan antibodi IgG sebesar 17,1 kali dibandingkan sebelum pemberian booster dengan seroconversion rate 100 persen.

"Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 7,7 kali dibandingkan sebelum pemberian booster dengan seroconversion rate 99,6 persen," lanjut Penny.

Penny memastikan BPOM membuka informasi seluas-luasnya terkait penggunaan produk vaksin Covovax sebagai booster dengan menerbitkan factsheet yang dapat digunakan sebagai parameter acuan oleh tenaga kesehatan juga informasi kesehatan kepada masyarakat luas.

Di dalam factsheet tersebut tercantum informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin Covovax, termasuk untuk penggunaannya sebagai booster pada dewasa usia 18 tahun ke atas, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin.

"Termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya. Tenaga kesehatan dan masyarakat dapat mengakses factsheet dan informasi produk vaksin Covid-19 melalui website BPOM pada link https://pionas.pom.go.id/cari/obat-baru," kata Penny

"Jadi, setelah EUA diberikan, BPOM juga memberikan edukasi kepada tenaga kesehatan dan masyarakat. Selanjutnya, BPOM juga akan terus mengevaluasi efektivitas dan keamanan vaksin Covovax sebagai vaksin booster homolog," imbuhnya. (*)