RIAUIN.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut tiga produk obat sirop PT Afi Farma Pharmaceutical Industry mengandung etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman yaitu tidak lebih dari 0,1 persen.

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan temuan itu pihaknya dapatkan usai melakukan perluasan sampling dan pengujian terhadap produk sirop obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG.

"Hasilnya, terdapat tiga produk yang melebihi ambang batas aman yaitu Paracetamol Drops, Paracetamol Sirup Rasa Peppermint dan Vipcol Sirup produksi PT Afi Farma," kata Penny dikutip dari situs resmi BPOM, Selasa (1/11) dikutip dari cnnindonesia.

Dengan demikian, sejauh ini terdapat total tujuh produk obat sirop di Indonesia dengan cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas dari tiga industri farmasi.

Empat obat lainnya yakni Flurin DMP Sirup dari PT Yarindo Farmatama. Kemudian, Unibebi Cough Syrup, Unibebi Demam Drop, dan Unibebi Demam Syrup yang merupakan obat hasil produksi PT Universal Pharmaceutical Industries.

Penny melanjutkan, berdasarkan penelusuran lebih lanjut, ditemukan bahan baku yang digunakan PT Afi Farma juga tidak memenuhi persyaratan.

Dengan demikian, BPOM menghentikan seluruh proses produksi dan distribusi terhadap seluruh produk obat sirop cair produksi PT Afi Farma yang didapati menggunakan empat pelarut, yakni Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, atau Gliserin maupun Gliserol.

"Produsen ini juga dikenakan sanksi administratif berupa penarikan dan pemusnahan produk obat. Pendalaman juga akan dilakukan untuk melihat adanya pelanggaran dan dugaan tindak pidana terkait cemaran EG dan DEG pada sirop obat ini," lanjut Penny.

Lebih lanjut, Penny mengatakan pihaknya bersama Bareskrim Polri telah menindaklanjuti temuan hasil pengawasan dengan melakukan operasi bersama terhadap dua industri farmasi, yaitu PT Yarindo Farmatama (PT Yarindo) dan PT Universal Pharmaceutical Industries (PT Universal).

Kedua industri farmasi itu disebut telah menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dalam produksinya, serta temuan produk jadi yang mengandung EG dan DEG melebihi ambang batas. Temuan tersebut berdasarkan hasil pemeriksaan melalui sejumlah karyawan, dokumen, sarana, dan produk terhadap dua industri farmasi itu.

"Dari hasil pemeriksaan dan pendalaman, PT Yarindo membeli bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari CV Budiarta, sedangkan PT Universal membeli bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari PT Logicom Solutions," jelas Penny.

Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) BPOM, lanjut Penny, telah melakukan pengamanan dan penyitaan terhadap barang bukti kedua industri tersebut.

Pada PT Yarindo ditemukan sejumlah barang bukti yaitu Flurin DMP Sirup (2.930 botol), Bahan Baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD (44,992 Kg), Bahan Pengemas Flurin DMP Sirup (110.776 pcs), dan sejumlah dokumen (catatan bets produksi Flurin DMP Sirup dan sertifikat analisis bahan baku Propilen Glikol).

Sedangkan pada PT Universal, ditemukan barang bukti berupa Unibebi Demam Syrup 60 ml (13.409 botol), Unibebi Demam Drops 15 ml (25.897 botol), Unibebi Cough Syrup 60 ml (588.673 botol), bahan Baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD (18 drum) dan sejumlah dokumen (catatan bets produksi Unibebi Cough Syrup, Unibebi Demam Syrup, Unibebi Demam Drops, dan Sertifikat analisis bahan baku Propilen Glikol).

PPNS BPOM juga melakukan pendalaman pemeriksaan kembali ke CV Budiarta sebagai pemasok bahan baku dan menemukan sejumlah 64 (enam puluh empat) drum Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dengan 12 nomor bets berbeda. Temuan tersebut saat ini sedang dilakukan pengujian laboratorium untuk membuktikan adanya kandungan EG dan DEG.

Berdasarkan keterangan saksi dan ahli, Penny menyebut telah terjadi dugaan tindak pidana dengan unsur pasal memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar dan atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu, sebagaimana diatur dalam Pasal 196 Jo. Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) Undang-Undang RI Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.

"Pelaku diancam dengan pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp1 miliar," kata Penny.

Penny memastikan ke depannya BPOM akan melakukan rencana tindak lanjut dengan melaksanakan gelar perkara bersama Bareskrim Polri guna menetapkan tersangka, melakukan pemeriksaan saksi-saksi lain, hingga meminta keterangan ahli pidana dan ahli farmasi.

"Tim gabungan juga terus melakukan penyelidikan, penyidikan lanjutan terhadap distributor bahan kimia yang diduga telah memasok bahan baku kepada CV Budiarta, dan menyelesaikan berkas perkara," ujar Penny.

Bareskrim Polri juga telah menaikkan status perkara PT Afi Farma ke tahap penyidikan karena diduga melakukan tindak pidana terkait penyebab kasus gagal ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) di Indonesia. Penetapan ini dilakukan usai gelar perkara berlangsung pada Selasa (1/11).

Direktur Tindak Pidana Tertentu (Dirtipidter) Polri Brigjen Pipit Rismanto menyebut penetapan status ini berdasarkan kesepakatan antara penyidik Bareskrim dan pihak BPOM. (*)